米國食品藥物管理局人類食品計劃 (HFP)

 報告摘要： 米國食品藥物管理局人類食品計劃 (HFP) 的願景、使命和 FY2025 優先事項

米國食品藥物管理局的人類食品計劃 (HFP) 代表著對 FDA 食品相關活動的重大重組。其核心在於一個基於風險管理的運作模式，專注於1.微生物安全-食物不潔的中毒、2.食品化學品安全-食品添加物及3.營養-飲食慢性疾病共三個關鍵支柱。

日期： 2024 年 12 月 3 日（根據最新的文件更新日期）

背景：

米國食品藥物管理局 (FDA) 負責監管米國 80% 的食品供應。為了強化其食品安全和營養相關活動，FDA 於 2024 年 10 月 1 日啟動了人類食品計劃 (HFP)。HFP 的設計旨在簡化運作，並將所有 FDA 的食品相關職能、人員和資源統一在人類食品副局長的領導下。HFP 的運作模式強調一致、系統化和有意的風險管理方法。

主要主題與重要思想/事實：

1. HFP 的願景與使命：

• 願景： HFP 的願景是「確保食物作為健康的載體」。
• 使命： HFP 的使命是「通過以科學為基礎的方法，保護和促進所有人的健康和福祉，以預防食源性疾病，減少與飲食相關的慢性疾病，並確保食品中的化學物質是安全的。」

2. HFP 的組織架構與風險管理支柱：

• HFP 將風險管理活動集中在三個主要領域，這些領域被視為食品供應和公共衛生的最高風險和機會領域：
• 微生物食品安全： 專注於預防病原體相關的食源性疾病。由微生物食品安全辦公室 (Office of Microbiological Food Safety, OMFS) 支持，該辦公室「通過風險管理方法來評估和確定優先事項，以幫助減少 FDA 監管食品中病原體相關食源性疾病的負擔。」
• 食品化學品安全： 專注於確保接觸食品中的化學物質是安全的，推進膳食補充劑安全，並支持和有效監管食品成分創新。由食品化學品安全、膳食補充劑和創新辦公室 (Office of Food Chemical Safety, Dietary Supplements & Innovation) 支持，該辦公室「通過風險管理方法來處理食品化學品安全和膳食補充劑政策，並協調創新技術製造的食品的監管和科學問題。」
• 營養： 提升並推動營養科學、政策和倡議的行動，以幫助減少與飲食相關的慢性疾病負擔，改善健康公平，並確保嬰兒配方奶粉的營養充足和安全。由營養卓越中心 (Nutrition Center of Excellence) 支持，該中心「通過提升和推動營養科學、政策和倡議的行動來支持這一使命，以幫助減少與飲食相關的慢性疾病負擔，改善健康公平，並確保嬰兒配方奶粉和其他關鍵食品的營養充足和安全。」
• HFP 的運作模式強調通過「信號與監測策略」來識別和評估新興及已知風險，然後根據公共衛生影響進行風險優先排序，並制定風險管理策略。

3. FY2025 優先交付事項：

HFP 制定了 FY2025 的關鍵交付事項，以加強監管監督，推動優先政策倡議，推進科學以指導決策，並更好地利用夥伴關係和參與來實現其公共衛生使命。這些優先事項分佈在三個風險管理領域：

• 微生物安全：
• 加強監管監督： 最終確定採收前農業用水的實施計劃並執行關鍵行動，包括教育行業關於 FSMA 最終規則的新要求；推進食品追溯工具和資源的實施，以更快地識別和移除受污染產品；發布農產品安全規則的最終指導意見，並繼續優先開發支持 FSMA 規則要求的關鍵資源。
• 推進科學： 在西南印第安納州啟動一項新研究，以更好地了解該地區環境中人類病原體的生態；將來自食品和設施檢查以及 FDA 和州合作夥伴採樣的 GenomeTrakr 數據整合到 CDC 的新疫情監測平台 PN 2.0 中，以更好地識別和應對疫情。
• 利用夥伴關係和參與： 與利益相關者會面，以幫助指導、開發和實施預防和減輕微生物食源性風險的策略；發布新的公共疫情報告，總結過去疫情調查的數據和發現；與行業建立正式協議，以促進食品安全數據和信息共享，特別是新鮮農產品和海產品；實施與厄瓜多爾的蝦監管夥伴關係協議，並努力與印度和印度尼西亞建立海鮮協議；將美國和國際的新實驗室納入 GenomeTrakr 計劃並啟動公共培訓資源網站；與 USDA、CDC、NCIMS 和州合作夥伴合作推進高致病性禽流感 (HPAI) 筒倉研究，以監測乳製品的安全。
• 食品化學品安全：
• 加強監管監督： 完成對食品和顏色添加劑、食品接觸物質和 GRAS 物質製造商提交申請的預上市審查流程效率的審查；更新基於公眾意見的食品化學物質上市後評估框架，並發布優先重新評估物質的更新列表；推進「接近零」工作，目標是發布指導意見，為嬰幼兒食品中的環境污染物（包括鉛）建立行動水平；繼續努力發布新的膳食成分通知 (NDIN) 最終指導意見的額外部分，以更好地告知行業提交新膳食成分通知的方式和時間；目標是發布針對人類食品預防控制的化學危害草案指導意見，以幫助行業遵守要求。
• 推進科學： 完成擴展決策樹（Expanded Decision Tree）的外部審查和驗證，並與利益相關者討論其使用；繼續開發 AI 方法以加強監督，例如實施 Warp Intelligent Learning Engine (WILEE)；擴展新方法的應用，以更好地了解全氟/多氟烷基物質 (PFAS) 的暴露。
• 利用夥伴關係和參與： 開發和傳播通俗易懂的教育材料，以提高關於嬰幼兒食品的營養益處與某些環境污染物的潛在風險之間的權衡的認識；尋求與國際監管機構達成正式協議，以促進在食品化學品和創新問題上的合作，並鼓勵科學食品化學品安全標準的協調。
• 營養：
• 推動優先政策倡議： 目標是發布關於「健康」宣稱更新定義的最終規則，並繼續設計一個自願用於符合定義產品的符號；目標是發布建立強制性前置包裝 (FOP) 營養標籤方案的擬議規則；繼續評估整個食品供應鏈中鈉減少的進展，並努力最終確定第二階段目標；發布一個長期國家戰略，以幫助促進新的嬰兒配方奶粉製造商進入，增加供應並減輕未來短缺的風險。
• 推進科學： 繼續與其他聯邦機構合作開發和推進營養研究議程，包括加速高質量研究，以更好地了解超加工食品與不良健康結果之間的機制。
• 利用夥伴關係和參與： 與製造商、零售商、消費者和公共衛生團體等互動，以提高對更新的「健康」宣稱的認識，並支持更廣泛地使用該宣稱；開發並廣泛分享關於粉狀嬰兒配方奶粉安全處理方法的持續醫學教育計劃。

4. HFP 的轉型與運作化：

儘管 HFP 已於 2024 年 10 月 1 日正式成立，但 FY2025 將繼續進行重要工作以使其完全運作化：

• 優先聘用 HFP 辦公室的永久領導層。
• 領導層到位後，將制定並發布多年期戰略計劃。
• 整合關鍵流程和系統，以更好地支持 HFP 的使命。
• 利用增強的風險建模來推動現場資源分配： 與檢查與調查辦公室 (OII) 合作，改進國內外設施、農場和入境口岸檢查、調查和採樣活動的規劃和跟踪，包括開發和使用增強的風險建模和其他數據分析工具。
• 整合 FDA 的食品實驗室： 將新的統一 HFP 實驗室的監管和監測測試產出與該計劃的風險優先事項對齊，以推進所需的科學，為微生物、食品化學和營養問題的決策提供信息。
• 推進一體化勞動力： 與監管機構、學術界和行業利益相關者的工作組合作，進行並發布對全國範圍內培訓新監管人員的現有努力的全面環境掃描。
• 設立人類食品諮詢委員會： 目標是在聯邦公報上發布公告，宣布設立諮詢委員會並徵集新成員，以便在 FY2026 舉行會議。
• 召回現代化： 通過利用焦點小組研究和其他利益相關者的反饋來改進召回溝通的覆蓋範圍和清晰度，並通過流程改進來提高召回分類的速度。
• HFP 績效管理： 開發一個協調的績效管理框架，利用現有的食品安全儀表板，並發布與 FSMA 農產品安全最終規則相關的新措施。

總結：

HFP 的 FY2025 優先交付事項詳細說明了在這些領域的具體行動，旨在加強監管監督，推進科學，並利用夥伴關係。正在進行的轉型工作，包括聘用領導層、制定戰略計劃和現代化流程，對於確保 HFP 能夠有效地實現其願景——「確保食物作為健康的載體」——並履行其保護和促進公眾健康的使命至關重要。

來源：

• "Human Food Program (HFP) FY 2025 Priority Deliverables | FDA" (FDA)
• "Nutrition Center of Excellence | FDA" (FDA)
• "Office of Food Chemical Safety, Dietary Supplements & Innovation | FDA" (FDA)
• "Office of Microbiological Food Safety | FDA" (FDA)
• "Overview of the Human Foods Program (HFP) Operating Model | FDA" (FDA)